Article extrait des Brèves du CNGOF n°54 (Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français)
Depuis le 17 octobre 2017, les boîtes de médicaments doivent comporter un pictogramme qui doit permettre une meilleure visibilité de l’information relative aux risques tératogène et foetotoxique.
Ce pictogramme rappelle ainsi que devant toute prescription médicamenteuse ou automédication chez une femme en âge de procréer ou enceinte, le risque médicamenteux doit être discuté.
Il s’agit très certainement d’une amélioration de l’information, rendue plus visible. Pourtant, quelques points méritent une attention particulière :
- La décision d’apposer ou non un pictogramme incombe au laboratoire titulaire de l’AMM du médicament (décret du 14 avril 2017). Cette décision est prise quel que soit le niveau de risque, qu’il soit potentiel ou avéré, à partir de données cliniques et/ou de données
obtenues chez l’animal, mais également en vertu du principe de précaution en l’absence de données. Dans ces conditions, l’informativité (« danger » ou « interdit ») des pictogrammes ne sera parfois pas en relation avec la réalité du risque : certains médicaments seront prescrits chez des patientes malgré l’apposition du pictogramme, après évaluation argumentée du bénéfice/risque. - Le pictogramme apposé peut donner une information incomplète. Si on prend l’exemple des anti-inflammatoires non-stéroïdiens,
leur utilisation est contre-indiquée seulement à partir de la 24e semaine d’aménorrhée, soit au cours du 6e mois de grossesse, en raison d’une foetotoxicité grave (1). Selon les laboratoires, le pictogramme apposé mentionne l’interdiction de l’utilisation pendant
toute la grossesse, ce qui peut inquiéter à tort certaines patientes exposées au cours du 1er trimestre, ou l’interdiction à partir du 6e
mois de grossesse seulement. La coexistence d’informations différentes pour une même molécule va certainement prêter à interrogation et inquiétude.
- La présence de ces pictogrammes va être conséquente (à peu près 60 à 70 % des spécialités médicamenteuses sont concernées), ce qui va amener à de nombreuses interrogations de la part des professionnels de santé et des patientes (dois-je arrêter le traitement, puis-je le continuer, sous quelles conditions ?), sans parler des médicaments qui n’auront pas de pictogramme, ce qui pourra apparaître faussement rassurant.
