Organisation - RFCRPV

30 CRPV sur le territoire

La pharmacovigilance en France repose notamment sur

Un réseau de 30 CRPV répartis sur l’ensemble du territoire afin de favoriser les échanges avec les professionnels de santé et les patients ;
La centralisation et l’évaluation de l’ensemble des informations sur le risque médicamenteux par les différents comités scientifiques permanents de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) qui lui permettent de prendre des mesures pour informer sur le risque de survenue d’effets indésirables liés au(x) médicament(s), pour prévenir ce risque ou pour en diminuer la gravité.

Le système français de pharmacovigilance comprend :

Un échelon national : l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)

Un échelon régional : les Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) répartis sur l’ensemble du territoire afin de favoriser les échanges avec les professionnels de santé

Les autres acteurs : les professionnels de santé, les patients et/ou les associations de patients, les entreprises du médicament.

Ce système s’intègre dans une organisation européenne de la pharmacovigilance et de l’évaluation du médicament (agence européenne du médicament : EMA) dans le respect du contexte réglementaire européen.

HISTORIQUE

La pharmacovigilance est la première vigilance sanitaire, née du constat d’effets indésirables médicamenteux graves non détectés dans les essais cliniques : thalidomide et distilbène dans les années 60 et 70 notamment. Ainsi, en 1973, en France, la Direction Générale de la Santé, suite aux recommandations de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), développe une expérience pilote en créant six centres hospitaliers de pharmacovigilance. Ainsi sont créés les premiers centres hospitaliers de pharmacovigilance (PV). Peu de temps après, le Centre National de pharmacovigilance est mis en place par les conseils de l’Ordre des médecins et des pharmaciens et le Syndicat National de l’Industrie Pharmaceutiques (SNIP). Par la suite, le système s’étend avec en 1974 la création de trois autres centres hospitaliers de pharmacovigilance. Par la suite, différents textes réglementaires vont venir structurer la pharmacovigilance française aujourd’hui reposant sur 30 Centres Régionaux de pharmacovigilance pilotés au niveau national par l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) et au niveau régional par les ARS (Agences Régionales de Santé).

Arrêté du 2 décembre 1976

Officialisation des structures de la Pharmacovigilance. La pharmacovigilance de ville est confiée au Centre National de pharmacovigilance, alors que la pharmacovigilance des hôpitaux est confiée aux centres hospitaliers de pharmacovigilance. Une Commission technique de pharmacovigilance est créée, constituant ainsi la première instance nationale reconnue. Elle est chargée de proposer les mesures les mieux adaptées à une sécurité d’emploi des médicaments.

Arrêtés du 17 janvier 1979 et du 30 mai 1979

Définition du réseau de pharmacovigilance. Le premier, agréant officiellement 15 centres hospitaliers de pharmacovigilance, le deuxième, les plaçant sous la responsabilité de pharmacologues ou toxicologues.

Arrêté du 10 avril 1980

Définition de la pharmacovigilance et réorganisation du système français de pharmacovigilance. Il étend également le champ d’action de la pharmacovigilance aux intoxications médicamenteuses. Une Commission de la pharmacovigilance est alors créée.

Loi du 7 juillet 1980

Modification de l’article 605 du Code de la Santé Publique, qui prévoit que « les règles applicables à la pharmacovigilance sont fixées par décret en Conseil d’Etat ». Cette loi est la première à faire apparaître le terme pharmacovigilance, et ces nouvelles dispositions permettront de bâtir le système français de pharmacovigilance.

Décret du 30 juillet 1982 et 1984

Mise place d’une Commission Nationale de pharmacovigilance, un Comité Technique, des Centres régionaux de pharmacovigilance. Il définit aussi les missions de ces centres. L’obligation de déclaration n’apparait que dans le décret de 1984 : “tout médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme, ayant constaté un effet inattendu ou toxique susceptible d’être dû à un médicament qu’il a prescrit doit en faire la déclaration immédiate au CRPV”.

Décret du 13 mars 1995

Définition du fonctionnement actuel de la pharmacovigilance avec notamment :

L’extension de la déclaration obligatoire aux pharmaciens : “Tout médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme ayant constaté un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à un médicament, qu’il ait ou non prescrit, doit en faire la déclaration immédiate au Centre Régional de Pharmacovigilance. De même, tout pharmacien, ayant eu connaissance d’un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à un médicament qu’il a délivré, doit également le déclarer aussitôt au Centre Régional de Pharmacovigilance.” (article R.5144-19. du Code de la Santé Publique)
L’adéquation du système avec les règlements et directives européens

La définition de dispositions spécifiques pour les Médicaments Dérivés du Sang (MDS)

Décret du 6 décembre 2019

Modification du fonctionnement et des missions des structures régionales de vigilance relatives aux produits de santé, incluant donc les CRPV. Le code de la santé publique est ainsi remanié avec l’abrogation de certains articles, notamment celui définissant les acteurs du système de pharmacovigilance, les missions et l’organisation des CRPV qui seront redéfinies dans un arrêté dont la parution est attendue courant 2020 (les missions sont donc inchangées à ce jour). Ce décret mentionne néanmoins toujours les missions principales et communes aux vigilances des produits de santé que sont :

Le recueil et le traitement des signalements
Le rôle de lanceur d’alerte auprès de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) en cas de menace de la santé publique
L’animation et la coordination du réseau des correspondants locaux de la région
L’expertise et l’appui auprès des ARS, correspondants locaux et professionnels de santé de leur région
L’expertise auprès de l’ANSM

Arrêté du 14 novembre 2022

Précision des missions des centres et coordonnateurs régionaux sur les vigilances relatives aux produits de santé incluant les CRPV.

Articles réglementaires

Selon l’article R5121-151 du CSP la pharmacovigilance comporte :

Le signalement des effets indésirables mentionnés à l’article R. 5121-150 et le recueil des informations les concernant

L’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation de ces informations dans un but de prévention ; ces informations sont analysées en prenant en compte les données disponibles concernant la vente, la délivrance et les pratiques de consommation, de prescription et d’administration aux patients des médicaments et produits ;

La réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d’emploi des médicaments et produits mentionnés à l’article R. 5121-150.