Les conditions de délivrance des vasoconstricteurs oraux à base de pseudoéphédrine, utilisés pour soulager les symptômes du rhume, changent enfin. À partir du 11 décembre 2024, la présentation d’une ordonnance sera obligatoire pour se procurer ces médicaments en pharmacie.
Cette mesure était réclamée depuis plus de 20 ans par les experts du réseau français de pharmacovigilance.
Utilisés pour réduire la congestion nasale, ces médicaments agissent en « resserrant » les vaisseaux sanguins (vasoconstriction) de la muqueuse nasale, mais peuvent également agir au niveau de l’ensemble du système cardiovasculaire. Ceci peut conduire à la survenue d’effets indésirables tels que des poussées hypertensives, des infarctus du myocarde, des accidents vasculaires cérébraux certes « très rares » mais « très graves » au regard de l’absence de bénéfice de ces médicaments, dont l’effet est uniquement symptomatique. La congestion nasale, ou le « rhume », sont en effet des pathologies bénignes et transitoires.
Une enquête de pharmacovigilance sur les vasoconstricteurs menée par le CRPV de Toulouse a débuté en 2001 et donné lieu à 8 rapports analysant les données de la littérature et les déclarations d’effets indésirables au réseau français de pharmacovigilance. Au cours de la dernière période d’enquête, couvrant 6 années (2012-2018), 307 cas « graves » d’effets indésirables compliquant la prise d’un vasoconstricteur ont été identifiés, incluant plus particulièrement 54 cas d’effets indésirables cardiovasculaires (dont 9 cas d’infarctus du myocarde, 12 cas d’hypertension artérielle et 6 cas de fibrillation auriculaire), 82 cas d’effets indésirables neurologiques centraux (dont 25 cas d’accidents vasculaires cérébraux (AVC),14 cas de syndromes de vasoconstriction cérébrale réversible et 8 cas d’accident ischémique transitoire), ainsi que 2 cas de colite ischémique. L’évolution a été fatale dans 5 cas. Au moins un facteur de risque cardiovasculaire (hypertension artérielle, surpoids, tabagisme, …) était présent dans près de 65% des cas. Un mésusage était observé dans environ 60% des cas (utilisation de plus de 5 jours, association avec des vasoconstricteurs par voie nasale, …).
Comme pour tous les médicaments, ces enquêtes de pharmacovigilance font face à une importante sous-notification, sous estimant le nombre réel d’effets indésirables associés à ces médicaments, mais permettent néanmoins de caractériser leur profil de risque (types d’effets indésirables et gravité), et surtout leurs circonstances de survenue, en faveur du caractère évitable de ces effets.
Les premières mesures de l’ANSM avaient rendu obligatoire la prescription des formes nasales et modifié l’information sur la notice des médicaments. Mais malgré les mesures de minimisation du risque mise en place par les autorités françaises et européennes (mise à jour des informations sur les médicaments, communication, interdiction de la publicité, fiches de bon usage), ces médicaments restaient largement utilisés sans respect des conditions d’utilisation, et banalisés.
En pratique, au vu de l’ensemble des éléments disponibles à ce jour, leur balance bénéfices/risques est défavorable et ils ne doivent pas être utilisés.
Ainsi, pour soulager les symptômes du rhume, il est recommandé d’utiliser des alternatives simples et sans danger : lavage nasal avec du sérum physiologique, hydratation et paracétamol en cas de fièvre, céphalées ou douleurs.
Le Réseau Français des Centres Régionaux de Pharmacovigilance