Je déclare - RFCRPV

Qui déclare ?

Le médecin, le chirurgien-dentiste, la sage-femme ou le pharmacien

déclarent immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou à un produit mentionné à l’article R. 5121-150, dont il a connaissance, au centre régional de pharmacovigilance.

Les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients

peuvent déclarer tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou à un produit mentionné à l’article R. 5121-150, dont ils ont connaissance, au centre régional de pharmacovigilance.

Quoi déclarer ?

Tout effet indésirable susceptible d’être dû à un médicament, surtout s’il est grave et/ou s’il n’est pas connu (c’est-à-dire qu’il n’apparait pas dans le résumé des caractéristiques du produit ou la notice du médicament)

Toute erreur médicamenteuse avérée ou potentielle, même sans effet indésirable, en précisant la relation avec le médicament impliqué ainsi que tout élément favorisant le risque d’erreur.

Toute suspicion d’inefficacité thérapeutique (partielle ou totale), en dehors des progressions naturelles de la maladie sous-jacente, en particulier avec les vaccins, les contraceptifs, les traitements de pathologies mettant en jeu le pronostic vital, les résistances inattendues à des traitements médicamenteux ou toute autre situation jugée cliniquement pertinente

Toute suspicion de transmission d’agents infectieux liée à un médicament ou à un produit

Toute situation jugée pertinente de déclarer !

Comment déclarer ?

Fournissez le maximum de précision sur l’effet indésirable (sa description clinique, sa date de survenue, sa durée, sa sévérité, les examens réalisés pour l’explorer), le médicament (son nom précis, sa dose, ses dates de prises), mais aussi sur les antécédents de la personne concernée par l’effet indésirable, ses traitements habituels ou pris au moment de l’effet indésirable

Pourquoi déclarer ?

Pour contribuer à la connaissance des effets indésirables des médicaments et permettre de détecter des nouveaux signaux de sécurité les concernant. L’analyse de ces signaux pourra conduire à prendre des mesures pour minimiser le risque lié à ce médicament.
Pour confirmer, ou non, le rôle d’un médicament dans la survenue de l’effet indésirable et ainsi avoir une conduite à tenir

Que devient ma déclaration ?

Elle sera prise en charge par le CRPV de votre territoire quel que soit le mode d’envoi, y compris par le portail des signalements du ministère de la santé.

Elle fera l’objet d’une analyse clinique par des pharmacologues, médecins ou pharmaciens, qui évalueront le lien de causalité entre le ou les effets indésirables rapportés et le médicament. Pour certains effets, le CRPV prendra éventuellement contact avec le médecin ayant pris en charge le patient pour des informations complémentaires.

La déclaration sera ensuite enregistrée, de façon anonymisée pour le patient et pour le déclarant, dans la base française de pharmacovigilance, commune à tous les CRPV et gérée par l’ANSM. Elle sera également intégrée dans la base européenne de pharmacovigilance. Si l’effet est confirmé et s’il est nouveau et grave, il sera immédiatement transmis à ANSM comme signal potentiel.

Un retour sera adressé au déclarant par le CRPV.

Ces déclarations participent à l’évaluation continue de la balance bénéfices/risques des médicaments notamment lors d’enquêtes de pharmacovigilance.