Article extrait du bulletin VIGINEWS des CRPV d’Angers et de Nantes n°10
Les vasoconstricteurs décongestionnants de la sphère ORL se composent de trois familles : les phényléthylamines (dont fait partie l’éphédrine et la pseudoéphédrine), les imidazolines, et enfin le tuaminoheptane. Leurs effets locaux et systémiques sont liés à leur action adrénergique locale directe, et indirecte par l’augmentation de libération de noradrénaline périphérique.
Ces médicaments sont disponibles sans prescription médicale obligatoire dans 12 pays européens, par voie orale ou intra-nasale, et utilisés principalement pour le traitement des congestions nasales de toutes causes (rhumes, rhinites allergiques ou non allergiques). En France, les vasoconstricteurs par voie orale sont disponibles sans prescription, tandis que la voie nasale n’est disponible que sur prescription (liste 2). L’effet est rapide et court, et peut être suivi d’un effet rebond, voire d’une tachyphylaxie (un échappement thérapeutique par accoutumance), qui amène le patient au mésusage et à une dépendance à ces médicaments.
Depuis deux décennies, les autorités de santé surveillent ces médicaments dont le mésusage, voire le détournement (pour la production d’amphétamines), est relativement fréquent. Des enquêtes de pharmacovigilance successives ont permis de faire la lumière sur des évènements indésirables rares mais graves : infarctus du myocarde (IDM), accidents vasculaires cérébraux (AVC), hypertension artérielle (HTA).
La dernière enquête menée par le centre de pharmacovigilance de Toulouse a porté sur les cas déclarés de 2012 à 2018 (1). Au cours de la période d’enquête, 307 cas « graves » ont été notifiés dont 258 cas issus de la Base Nationale de Pharmacovigilance (BNPV) et 49 issus des laboratoires, dont 71% (183) étaient définis par une hospitalisation ou une prolongation d’hospitalisation. Pour 22 cas (8,5%), le pronostic vital était en jeu, et il y a eu 4 décès au total (un IDM, une hémorragie cérébrale secondaire à une hypertension, une rupture d’anévrysme, et un syndrome de Lyell). Il y avait 9 cas d’IDM et un cas de syndrome coronarien sans précision, 12 cas d’HTA ou poussées d’HTA, 6 cas de fibrillations atriales. Sur le plan neurologique, 25 AVC, 14 syndromes de vasoconstriction cérébrale réversibles et 8 accidents ischémiques transitoires (AIT) ont été retrouvés.
Les cas graves étaient majoritairement des effets indésirables cardiovasculaires pour la voie orale (57,4%) et des effets indésirables neurologiques centraux pour la voie nasale (54,9%, avec un taux de mésusage respectivement de 33 et 46%). Enfin, parmi les cas d’IDM, 90% des patients possédaient des facteurs de risque et parmi les cas d’AVC, il s’agissait de 64% des patients.
Ces observations ont donné lieu à plusieurs mesures nationales : modification des mentions légales des produits, outils d’informations destinés aux patients, aux pharmaciens et aux prescripteurs, déremboursement et interdiction de publicité grand public en 2017.
Malgré ces interventions, des cas de notifications d’IDM et d’AVC persistent. C’est pourquoi les experts de l’ANSM et des CRPV demandent le passage des vasoconstricteurs oraux en liste 1 et la montée des vasoconstricteurs nasaux de la liste 2 à la liste 1, la mise à jour des mentions légales des produits pour y inclure les troubles ischémiques, AIT, les syndromes de vasoconstriction cérébrale réversibles, et les colites ischémiques.
Eléments clefs sur les vasoconstricteurs décongestionnants
- Pas plus de 5 jours de traitement
- Pas chez l’enfant de moins de 15 ans
- Vérifier l’absence de terrains à risques (cardiopathie ischémique, coronaropathie, HTA sévère ou mal équilibrée, AVC, ou terrain à risque, phéochromocytome, glaucome à angle fermé, antécédent de convulsions, femme enceinte ou allaitante)
- Ne pas associer 2 décongestionnants (oral et ou nasal)
- Remettre aux patients qui souhaitent recourir à un médicament vasoconstricteur une fiche d’information sur les risques associés à ces traitements